Director Clinical Affairs

Director          ·          Montreal, QC (Hybrid)         ·         Full time

About the job

If you are interested in building a novel path that will empower patients and their physicians with early diagnosis and healthier life, we are looking for people like you.

At Optina, we are shaping the future of diagnostics. With its simple eye test, Optina is about to transform neurodegenerative and other systemic diseases and improve the lives of millions of worried patients and their families around the world.

By using the retina, the only part of the central nervous system with direct visual access, as a representation of the brain, Optina’s Retinal Deep PhenotypingTM (RDPTM) platform’s first indication is for a Cerebral Amyloid Status test for patients being evaluated for Alzheimer’s disease and related forms of dementia.

About the role

Reporting directly to VP Clinical Research and Medical Affairs, the Director, Clinical Affairs is responsible for the development and oversight of the Clinical Affairs Team that manages clinical research, clinical sites and study management, the clinical monitoring process, and protocol development. S/he ensures adherence to SOPs, Good Clinical Practice and Health Canada/FDA regulations, contributes to study planning, study design, data analysis, and study publications, and oversees the execution of Optina-sponsored clinical research. Additionally, the Director, Clinical Affairs will participate in scientific engagement and help to build meaningful relationships with key scientific stakeholders, including physicians, ensuring that the scientific needs of the company are being met with strategic focus, scientific rigor, reporting accuracy, and clinical relevance.

Key responsibilities

• Direct the development of systems, practices, and processes to ensure efficient and effective clinical operations including clinical study management, data analysis, final study report and publication.
• Manage and support the Clinical Affairs Team, including setting/tracking of goals and performance reviews; coaching of clinical staff in various aspects of management such as task prioritization, budgets, resource allocation that are relevant to particular project issues
• Oversee clinical operations for both sponsor-driven and investigator-initiated studies: management of clinical staff, consultants, and Contract Research Organization (CRO); facilitate IRB/ethics committee approvals and alignment with GCP/Health Canada/FDA requirements and compliance with SOPs; manage contract and budgetary requirements, and ensure compliance to budget expenditures
• Implement training programs for clinical staff with relevant topics (i.e., principles and practices of project management, team communication, computer software and IT training, protocol and CRF writing, adverse event reporting)
• Craft study designs, clinical documents (IB, DMP,etc.), and analysis plans; oversee safety monitoring of clinical studies, and manage any reporting for investigational and/or marketed devices
• Monitor and report on study management metrics, study status and outcomes; coordinate study data reviews; co-author and coordinate manuscript preparation for submission or of white papers (as needed)
• Help to identify thought leaders within the realm of healthcare providers involved with our targeted audiences and collaborate with them to enhance the awareness of Optina and the retina as a diagnostic platform; solicit appropriate investigator-initiated studies / collaborations

What you bring

• Master’s Degree or higher, preferably in life sciences, biological science, nursing or medical science
• At least 6 years of experience in supporting company sponsored and/or investigator initiated clinical research evaluating product efficacy and safety (therapeutic or diagnostic)
• Experience managing and coaching a team
• Knowledge and experience of GCP standards
• Experience in neurology and/or cardiovascular studies a plus
• Strong research abilities and experience conducting literature reviews and statistical analyses
• Demonstrated ability to work independently and be a fully contributing member of a multi-functional fast-paced team environment
• Strong written & verbal communication skills both in French and English
• Ability to build collaborative relationships across with internal stakeholders and external members of the healthcare community
• Travel up to 20%

Join a passionate group of people developing medical technology and applications to answer the most pressing medical needs of our time – Brain Health and Alzheimer’s, cardiovascular disease detection, and many more.

Si vous souhaitez créer une nouvelle voie qui permettra aux patients et à leurs médecins de bénéficier d’un diagnostique précoce et d’une vie plus saine, nous recherchons des personnes comme vous.

Chez Optina, nous façonnons l’avenir du diagnostic. Avec son test oculaire, Optina est sur le point de transformer les maladies neurodégénératives et autres maladies systémiques et d’améliorer la vie de millions de patients inquiets et de leurs familles à travers le monde.

En utilisant la rétine, la seule partie du système nerveux central avec un accès visuel direct, comme représentation du cerveau, la première indication de la plateforme Retinal Deep PhenotypingTM (RDPTM) d’Optina est un test de statut amyloïde cérébral pour les patients évalués pour la maladie d’Alzheimer et formes apparentées de démence.

Relevant directement du vice-président de la recherche clinique et des affaires médicales, le directeur des affaires cliniques est responsable du développement et de la supervision de l’équipe des affaires cliniques qui gère la recherche clinique, les sites cliniques et la gestion des études, le processus de surveillance clinique et l’élaboration de protocoles. Il/elle veille au respect des SOP, des bonnes pratiques cliniques et des réglementations de Santé Canada/FDA, contribue à la planification des études, à la conception des études, à l’analyse des données et aux publications des études, et supervise l’exécution de la recherche clinique parrainée par Optina. De plus, le directeur des affaires cliniques participera à l’engagement scientifique et aidera à établir des relations significatives avec les principales parties prenantes scientifiques, y compris les médecins, en veillant à ce que les besoins scientifiques de l’entreprise soient satisfaits avec une orientation stratégique, une rigueur scientifique, l’exactitude des rapports et la pertinence clinique.

Responsabilités

• Diriger le développement de systèmes, de pratiques et de processus pour assurer des opérations cliniques efficaces et efficientes, y compris la gestion des études cliniques, l’analyse des données, le rapport final de l’étude et la publication
• Gérer et soutenir l’équipe des affaires cliniques, y compris la définition/le suivi des objectifs et les évaluations de performance ; coaching du personnel dans divers aspects de la gestion par exemple, priorisation des tâches, budgets, allocation des ressources
• Superviser les opérations cliniques pour les études menées par le sponsor et celles initiées par les chercheurs : gestion du personnel clinique, des consultants et de l’organisation de recherche sous contrat (CRO) ; faciliter les approbations de l’IRB/du comité d’éthique et l’alignement avec les exigences des BPC/Santé Canada/FDA et le respect des SOP ; gérer les exigences contractuelles et budgétaires et assurer le respect des dépenses budgétaires
• Mettre en œuvre des programmes de formation pour le personnel clinique sur des sujets pertinents (c.-à-d. principes et pratiques de gestion de projet, communication d’équipe, logiciels informatiques et formation informatique, rédaction de protocoles et de CRF, déclaration d’événements indésirables)
• Élaborer des conceptions d’études, des documents cliniques (IB, DMP, etc.) et des plans d’analyse ; superviser la surveillance de la sécurité des études cliniques et gérer tout rapport sur les dispositifs expérimentaux et/ou commercialisés
• Surveiller et rendre compte des paramètres de gestion de l’étude, du statut et des résultats de l’étude ; coordonner les examens des données d’étude ; co-rédiger et coordonner la préparation du manuscrit pour la soumission ou des livres blancs (au besoin)
• Aider à identifier les leaders d’opinion au sein du domaine des prestataires de soins de santé impliqués auprès de nos publics cibles et collaborer avec eux pour accroître la notoriété d’Optina et de la rétine en tant que plateforme de diagnostic ; solliciter des études/collaborations appropriées initiées par des chercheurs

Vous avez

• Maitrise ou Doctorat, de préférence en sciences de la vie, biologie, sciences infirmières ou médicales
• Au moins 6 ans d’expérience dans le soutien de recherches cliniques parrainées par l’entreprise et/ou initiées par des chercheurs évaluant l’efficacité et la sécurité des produits (thérapeutiques ou diagnostiques)
• Expérience de gestion et d’encadrement d’une équipe
• Connaissance et expérience des normes GCP
• Expérience en neurologie et/ou en études cardiovasculaires, un atout
• Solides capacités de recherche et expérience dans la réalisation de revues de littérature et d’analyses statistiques
• Capacité démontrée à travailler de manière indépendante et à contribuer à un environnement d’équipe multifonctionnel au rythme rapide
• Solides compétences en communication écrite et verbale en français et en anglais
• Capacité à établir des relations de collaboration avec les parties prenantes internes et les membres externes de la communauté des soins de santé
• Voyagement 20%

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